智能化医疗器械是医疗器械行（háng）业（yè）和信息通信行业的交叉融合（hé）领域，技术更（gèng）新迭（dié）代（dài）迅速，新产品不（bú）断涌现（xiàn），给医疗（liáo）器械监（jiān）管政策、技术标准、评测验（yàn）证技术、临（lín）床试验方法（fǎ）等提（tí）出了更（gèng）高要求。在现（xiàn）有法规、技（jì）术指导原则的基础上，进一（yī）步促（cù）进医疗器（qì）械和信息（xī）通（tōng）信两大行业的跨界融合，拓展智能医（yī）疗（liáo）器械监管（guǎn）工具，推（tuī）动相关新技术（shù）、新产品（pǐn）的标准制定、测试工具研发，构建智能化医疗器械监管、标准、评（píng）测（cè）验证（zhèng）、产业服（fú）务体（tǐ）系，加快产（chǎn）品转化，是（shì）智能化医疗器械领域迫切需要（yào）解决的问题。

2021年2月，中国（guó）信息通信研究院联合国家药监局医疗（liáo）器械技术审评（píng）中心（xīn）（以（yǐ）下简称器审中心（xīn））建设的（de）智能化医疗器械（xiè）研究（jiū）与评价重点实验（yàn）室（以下简称重点（diǎn）实验室）被认定为（wéi）国（guó）家药监局重点实验（yàn）室。重点（diǎn）实验室由（yóu）中国（guó）工程院院士张平任学术（shù）委员会主任，致力于开展（zhǎn）智能化医疗器械领（lǐng）域基础（chǔ）研究、标准制定、平台搭建、评估评测（cè）等工作（zuò），打造我国智（zhì）能化医疗器械领域研究深入、技术标准覆盖广、开（kāi）放性高、产业化推动能力强的（de）领先实（shí）验室，提（tí）高我（wǒ）国在（zài）数字健康领域的国际（jì）影响力。

强化支撑

助力解决监管关键问题

重（chóng）点（diǎn）实验室自成立（lì）以来，聚焦行（háng）业（yè）监（jiān）管（guǎn）关（guān）键问题，大力（lì）支（zhī）持政府部门工作，促进智能化医（yī）疗器械产业健（jiàn）康有（yǒu）序发展。例如（rú），为器审中心制（zhì）定《人工（gōng）智能医用软件产品（pǐn）分类（lèi）界定指导原则》《人工智能医疗器（qì）械注册（cè）审查指（zhǐ）导（dǎo）原则》《医疗器（qì）械（xiè）网络安全注（zhù）册（cè）审查指导原（yuán）则》等审评原则（zé），工信部（bù）、国家药监（jiān）局（jú）组织开展人工智能（néng）医疗（liáo）器（qì）械创新任务揭（jiē）榜（bǎng）工作提供支持；为工信部（bù）与（yǔ）国家卫（wèi）生（shēng）健（jiàn）康委（wěi）联合开（kāi）展（zhǎn）的5G+医疗健（jiàn）康应（yīng）用试点项目的组织（zhī）管（guǎn）理、技术支（zhī）持、评测验证等工作提供支持；承担多项（xiàng）国家（jiā）级、省部级科研课（kè）题（tí）。

同时，重点实验（yàn）室强化基（jī）础环境建（jiàn）设（shè），积极打造（zào）监管（guǎn）服务优质平台。目前，重点实（shí）验室已初步完（wán）成人工（gōng）智（zhì）能医疗器（qì）械检测平台（tái）、移（yí）动医疗（liáo）器械检（jiǎn）测（cè）平台、医疗器械（xiè）网络（luò）安全检测平台、数（shù）字健康新技术和国际标准（zhǔn）研（yán）究平台、医疗器（qì）械监管科学研究平台的建设工作，初步具备开展相关领（lǐng）域研究、试验（yàn）并服（fú）务（wù）监管的能力。基（jī）于重点实（shí）验室的评测（cè）验（yàn）证环（huán）境，2021年（nián），共完（wán）成（chéng）数十款人工智（zhì）能医（yī）疗器械（xiè）产（chǎn）品的检测验证，覆盖（gài）人（rén）工智（zhì）能软件测试、网络（luò）安全测试等，为监管提供了技术支撑，有（yǒu）力（lì）推动智能化医疗器械产业发展。

创新驱动

打造数字（zì）健康产业蓬勃生（shēng）态

自（zì）成立以来，重点实验室高（gāo）度重视标准研究，努力以标准（zhǔn）引领数字健康产（chǎn）业创（chuàng）新发展。重点实验室（shì）依托（tuō）国内（nèi）外相（xiàng）关标（biāo）准化组织，开展数字健康标准化工作。近（jìn）两年来，重点实验室依托国（guó）际电信联盟（ITU）和世界卫（wèi）生组织（zhī）（WHO）健（jiàn）康（kāng）医疗人工智能焦点组，完成医学（xué）人（rén）工（gōng）智能领域4项国（guó）际（jì）标准的立项，推动临床医疗（liáo）设（shè）备通（tōng）信规范等3项（xiàng）国（guó）家标准进入报批阶段（duàn）；依托中（zhōng）国通信（xìn）标准化协会，完成（chéng）基于（yú）5G的（de）可快速部署（shǔ）医院（yuàn）远程医疗（liáo）系（xì）统等多项行业（yè）标准的立项。

为促进行业（yè）协（xié）同（tóng）创新，重点实验室（shì）积极（jí）打造行业交流平台。在国（guó）家相关主管部门指导下（xià），重（chóng）点实（shí）验室依托世界人工（gōng）智（zhì）能大会（huì）、中国互联（lián）网大会、中国5G+工业互联网大会等社会化平台，承办、协（xié）办（bàn）智能化医（yī）疗器械（xiè）相关论坛（tán），打造数字健康协（xié）同创新产（chǎn）业链（liàn）；发（fā）布《WHO健康老龄化（huà）数字化包容（róng）研究报告》《脑机接口技术在医疗健康领域应（yīng）用白皮书》《生物医药企业数字化转型白皮书》等（děng）研究报告（gào），努力促进（jìn）形成行业共识，推动技术创新。

此外，重点实验室还坚持（chí）创新发展，不断探索（suǒ）监管新技术。一是积（jī）极跟踪监管新技（jì）术，发表（biǎo）了7篇高水平学术论文，部分论文已进入SCI、EI索引。二是（shì）坚持研转结合，在研究监管新技术（shù）的同时，积极进（jìn）行（háng）成（chéng）果转化（huà），于2021年申（shēn）请“用（yòng）于训练医（yī）学（xué）影像（xiàng）检测（cè）模型的方法（fǎ）及装置、设备（bèi）、可读存储（chǔ）介质（zhì）”“用于情绪（xù）识别（bié）的方法及装置、计算（suàn）机设备、存储介质”“用于消除（chú）干扰信号的（de）方法及装置、通信设备、存储介质”等（děng）多项专（zhuān）利。

同时，重点实验室自主研发评测工具，不断推动新技术发展。针对很难在市场上（shàng）及（jí）时找（zhǎo）到适合新技术新业务的（de）评测（cè）工（gōng）具与系统这一难题，重点实验室积（jī）极研发自主评测工具（jù）与系统，开发医疗（liáo）人工智能产业服（fú）务及性能测评（píng）公共服务平台，支撑人工智能医（yī）疗器械（xiè）软件性能、产品有（yǒu）效性和安全性的测试验证；开发（fā）医疗（liáo）设备和产（chǎn）品安全检测平台，构（gòu）建医疗器械（xiè）网（wǎng）络（luò）安全测试服务体系；开发5G智（zhì）慧（huì）医疗健康（kāng）业务（wù）与服务测试系统，覆盖急诊救治、重症监护、健康管理等（děng）应用场（chǎng）景。

此外，重点实验（yàn）室还积极（jí）开展国际合作，努力贡献中国力量。重点（diǎn）实验室依托世界（jiè）卫（wèi）生（shēng）组（zǔ）织虚拟健康助手一期及二期开发项目，研发健康养（yǎng）老虚拟助手，推（tuī）动（dòng）人工智能技（jì）术在健（jiàn）康管理领域的应用。

积极探索

促进智能（néng）化医疗器械发展

重点实（shí）验室遵循开放、合作、交流原则，今后将更加重（chóng）视多学科、多（duō）领域（yù）的（de）相互交叉、相互渗透，建立与国内外重点产、学、研、医、检等单位间的（de）交流合作，为加（jiā）强和协（xié）调（diào）推进（jìn）我国智能（néng）化医疗器（qì）械（xiè）技（jì）术和产（chǎn）业发展贡献力（lì）量，增强重点实验（yàn）室影响力。

一是（shì）推动协同创新，构建开（kāi）放合作的科研基地（dì）。重点实（shí）验室将通过与（yǔ）国内外知名高校、企业开（kāi）展项目合作、人员互访等方式，推进对（duì）外开展（zhǎn）实（shí）质性科研合（hé）作；定期向国内外公布合作开放研究课题，以实验室先进的设备设施和高超的研究水平（píng），吸引优（yōu）秀科学家共同开展（zhǎn）合作研究，努力使实验室成为国内外智能化医疗器（qì）械研究领域有较大（dà）影响力的研究基地。

二是促进（jìn）跨界交流，打造高水（shuǐ）平的学术平台。重（chóng）点实（shí）验室将（jiāng）积极（jí）开展高水（shuǐ）平、高层次、实质性（xìng）的国内外学术交流活动，联（lián）合国内信息（xī）通（tōng）信产业（yè）和医（yī）疗器械行业专家，形成常态化的学术（shù）研讨和沟通机制（zhì）；承办全国性乃至国际性（xìng）智能（néng）化医疗器械（xiè）研讨会（huì），推动（dòng）智能医疗器械技术、产业、监管体（tǐ）系（xì）创新（xīn）和交流；同时，鼓励重点实验室（shì）研究人（rén）员参加各种技术交流活动和学术会议。

三是资源（yuán）开（kāi）放共（gòng）享，促进产（chǎn）业高质量发展。重（chóng）点实验室将建立资源（yuán）动态开放清单，向社会开放实验室所（suǒ）有国家财政资金投入（rù）建设和购置的50万（wàn）元（yuán）以上大型仪器设备，动（dòng）态发布仪器设备使用（yòng）状态，最大限度提高仪器（qì）使（shǐ）用（yòng）效率和实验室资源共享程（chéng）度。